藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP，照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP，規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米 | 微生物zui大允許數(shù) | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
* | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
*，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
*潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX----600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX----600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX----600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18----26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX----600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
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